임상시험위원회 소개

글 | 가톨릭대학교 서울성모병원 유태경

한국유방암학회 임상시험위원회는 연구기획, 연구심의, 연구윤리, 연구정보, 국제소위원회를 두고 있으며 연구기획위원회 PDG(Protocol Development Group) 3기가 구성되어 매달 1회 meeting을 통해 연구계획서 작성 및 논의를 하고 있습니다.
연구심의/연구윤리소위원회를 통해 학회 내 심의를 진행하여 보완하고 최종 승인을 받은 후 KBCSG 번호가 부여되어 연구를 진행하게 됩니다.
유방암 임상시험에 있어 연구자들께 도움을 줄 수 있는 임상시험위원회가 되도록 노력하고 있습니다.

현재 KBCSG 번호를 받고 진행하고 있는 연구 목록은 아래와 같습니다.
이 외에도 현재 최종 승인을 대기하는 연구, protocol 보완 중인 연구들이 있습니다.
진행되고 있는 연구 및 향후 진행될 여러 연구들에 대해 많은 연구자 선생님들의 관심과 참여를 부탁드립니다.

연구 관련하여 문의사항이 있으시면 kbcsg@kbcs.or.kr 또는 010-9219-3386(담당연구원 류지인)으로 언제든지 연락 부탁드립니다.
감사합니다. 

임상시험위원회
KBCSG No.연구명(영문)연구명(영문)PI진행상황참여기관
KBCSG015
CLEAR
Local treatment in addition to endocrine therapy in ER-positive/HER2-negative oligo-metastatic breast cancer (CLEAR)
: a multicentre, single –arm, phase 2 trial
소수 전이성 재발(oligometastasis)이 진단된 호르몬 수용체 양성, HER-2 음성인 유방암 환자들에서 국소 치료의 효과: 단일군, 다기관, 제 2 상 임상시험 정준
(강남세브란스병원)
주기관 진행중
기관IRB심의중
서울성모병원,원자력병원,의정부성모병원,강남세브란스병원,서울대병원,신촌세브란스병원,삼성서울병원,원광대병원,인제대부산백병원,일산백병원,영남대병원,한양대병원,순천향대천안병원,부산대병원,충북대병원,강북삼성병원,인제대상계백병원,이대목동병원,칠곡경북대병원,단국대병원,동강병원
KBCSG016
PLATO
PersonaLized neoAdjuvant strategy in ER positive and HER2 negative breast cancer TO increase BCS rate[PLATO Study] 유방보존술이 불가능한 ER positive and HER2 negative 유형의 유방암환자에서 환자 맞춤형의 선행화학/호르몬요법 후 수술의 유방보존율 증가 효과에 관한 다기관 임상시험 한원식
(서울대병원)
주기관 진행중
기관IRB심의 및 기관계약중
서울대병원,이대목동병원,아주대병원,고대구로병원,서울성모병원,원자력병원,분당서울대병원,강남세브란스병원,서울아산병원
KBCSG017
OFF-MA
A randomized controlled trial for doing vs. Omitting intraoperative Frozen section biopsy For resection MArgin status in selected Patients undergoing breast conserving surgery (OFF-MAP trial) 선택된 유방보존술 환자군에서 절제연 평가를 위한 수술 중 동결절편 조직검사를 시행하거나 생략하는 무작위배정 3상 임상연구 채병주
(삼성서울병원)
기관모집완료
기관IRB심의중
삼성서울병원,서울성모병원,동남권원자력의학원,한림대동탄성심병원,인제대상계백병원,일산백병원,인제대해운대백병원,단국대병원,중앙대병원,가톨릭대인천성모병원,계명대동산병원,강남세브란스병원,강동경희대병원,서울대병원,고대안산병원,서울의료원,신촌세브란스병원,칠곡경북대병원
KBCSG018 A retrospective study of identification of clinico-pathological features of breast cancer patients who recurred after achieving pCR with neoadjuvant chemotherapy followed by surgery 선행항암화학요법 및 수술적 절제로 병리학적 완전관해 도달 후 재발한 유방암 환자들의 임상 병리학적 특성을 분석하는 후향적 연구 손주혁
(신촌세브란스병원)
참여기관 모집중
임상시험위원회
과제번호
2019-001
Omission of surgery for PredicTed pCR patients wIth MRI and vacuum-assisted bIopsy in breaST cancer after neoadjuvant chemotherapy
[OPTIMIST trial]
선행항암요법을 시행한 유방암 환자에서 유방자기공명영상 및 진공보조생검에 의한 병리학적 완전 관해 예측과 수술의 생략에 대한 전향적 다기관 연구 한원식
(서울대병원)
보완중
과제번호
2019-002
Omission of sentinel lymph node biopsy in cT1-3N1 breast cancer patients converted to ycN0 after neoadjuvant chemotherapy followed by breast conserving therapy: A randomized multicenter trial(Omitting Biopsy of SEntinel lymph node with Radiotherapy after neoadjuvant chemotherapy in Breast cancer (OBSERB) trial) cT1-3N1유방암에서 선행항암화학요법 후 ycN0로 전환된 경우 유방보존술 시행시 감시림프절 생검술 생략에 따른 결과를 비교하기 위한 다기관 무작위배정 임상연구 이지연
(칠곡경북대병원)
학회 심의 및 보완중
임상시험위원회
KBCSG015
No
KBCSG015 CLEAR
연구명
(영문)
Local treatment in addition to endocrine therapy in ER-positive/HER2-negative oligo-metastatic breast cancer (CLEAR)
: a multicentre, single –arm, phase 2 trial
연구명
(한글)
소수 전이성 재발(oligometastasis)이 진단된 호르몬 수용체 양성, HER-2 음성인 유방암 환자들에서 국소 치료의 효과: 단일군, 다기관, 제 2 상 임상시험
PI 정준 (강남세브란스병원)
진행상황 주기관 진행중 기관IRB심의중
참여기관 서울성모병원,원자력병원,의정부성모병원,강남세브란스병원,서울대병원,신촌세브란스병원,삼성서울병원,원광대병원,인제대부산백병원,일산백병원,영남대병원,한양대병원,순천향대천안병원,부산대병원,충북대병원,강북삼성병원,인제대상계백병원,이대목동병원,칠곡경북대병원,단국대병원,동강병원
임상시험위원회
KBCSG015 No KBCSG016 PLATO
연구명
(영문)
PersonaLized neoAdjuvant strategy in ER positive and HER2 negative breast cancer TO increase BCS rate[PLATO Study]
연구명
(한글)
유방보존술이 불가능한 ER positive and HER2 negative 유형의 유방암환자에서 환자 맞춤형의 선행화학/호르몬요법 후 수술의 유방보존율 증가 효과에 관한 다기관 임상시험
PI 한원식 (서울대병원)
진행상황 주기관 진행중, 기관IRB심의 및 기관계약중
참여기관 서울대병원,이대목동병원,아주대병원,고대구로병원,서울성모병원,원자력병원,분당서울대병원,강남세브란스병원,서울아산병원
임상시험위원회
KBCSG015
No
KBCSG017 OFF-MA
연구명
(영문)
A randomized controlled trial for doing vs. Omitting intraoperative Frozen section biopsy For resection MArgin status in selected Patients undergoing breast conserving surgery (OFF-MAP trial)
연구명
(한글)
선택된 유방보존술 환자군에서 절제연 평가를 위한 수술 중 동결절편 조직검사를 시행하거나 생략하는 무작위배정 3상 임상연구
PI 채병주 (삼성서울병원)
진행상황 기관모집완료, 기관IRB심의중
참여기관 삼성서울병원,서울성모병원,동남권원자력의학원,한림대동탄성심병원,인제대상계백병원,일산백병원,인제대해운대백병원,단국대병원,중앙대병원,가톨릭대인천성모병원,계명대동산병원,강남세브란스병원,강동경희대병원,서울대병원,고대안산병원,서울의료원,신촌세브란스병원,칠곡경북대병원
임상시험위원회
KBCSG015
No
KBCSG018
연구명
(영문)
A retrospective study of identification of clinico-pathological features of breast cancer patients who recurred after achieving pCR with neoadjuvant chemotherapy followed by surgery
연구명
(한글)
선행항암화학요법 및 수술적 절제로 병리학적 완전관해 도달 후 재발한 유방암 환자들의 임상 병리학적 특성을 분석하는 후향적 연구
PI 손주혁 (신촌세브란스병원)
진행상황 참여기관 모집중
참여기관
임상시험위원회
KBCSG015
No
과제번호 2019-001
연구명
(영문)
Omission of surgery for PredicTed pCR patients wIth MRI and vacuum-assisted bIopsy in breaST cancer after neoadjuvant chemotherapy
[OPTIMIST trial]
연구명
(한글)
선행항암요법을 시행한 유방암 환자에서 유방자기공명영상 및 진공보조생검에 의한 병리학적 완전 관해 예측과 수술의 생략에 대한 전향적 다기관 연구
PI 한원식 (서울대병원)
진행상황 보완중
임상시험위원회
KBCSG015
No
과제번호 2019-002
연구명
(영문)
Omission of sentinel lymph node biopsy in cT1-3N1 breast cancer patients converted to ycN0 after neoadjuvant chemotherapy followed by breast conserving therapy: A randomized multicenter trial(Omitting Biopsy of SEntinel lymph node with Radiotherapy after neoadjuvant chemotherapy in Breast cancer (OBSERB) trial)
연구명
(한글)
cT1-3N1유방암에서 선행항암화학요법 후 ycN0로 전환된 경우 유방보존술 시행시 감시림프절 생검술 생략에 따른 결과를 비교하기 위한 다기관 무작위배정 임상연구
PI 이지연 (칠곡경북대병원)
진행상황 학회 심의 및 보완중
참여기관

연구자 주도 임상연구 진행 관련하여 2020년도 변경 사항이 있어 알려드리고자 합니다.
2020년 1월 2일자로 임상 연구의 요양 급여 결정 신청이 전산시스템으로 변경되었습니다.
임상 연구의 요양 급여 결정 신청이 무엇인지 설명을 드리자면, 보건복지부 고시의 [임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준]에 의거하면, 임상연구에 참여하는 환자의 진료 및 치료 등의 통상적 요양급여(건강보험에서 급여로 제공하는 진료 관련 비용)를 적용하고자 하는 경우에는 임상연구 시작일 이전에 보건복지부장관에게 해당 임상 연구에 대한 요양급여 적용 결정 신청을 해야 합니다. 적용 대상은 공익적 목적을 위해 실시하는 연구자 주도 임상연구이며, 현재 임상시험위원회에서 준비하는 전향적 연구들 대부분은 해당된다고 보시면 됩니다 (KBCSG015 CLEAR 연구는 관찰 연구로 분류되어 제외 대상입니다).

이는 2019년도부터 적용이 되었으나, 서면 제출이었던 방법이 최근 전산시스템으로 변경되었습니다. 그리고 해당 홈페이지 로그인은 해당 기관장의 인증서로만 로그인이 됩니다. 즉, 모든 연구자는 기관장의 인증서를 가지고 있거나, 해당 인증서가 깔려있는 컴퓨터에서만 접속이 가능함을 의미하기에 이 부분에 대해서 각 기관에서 알아봐야 합니다.

요양기관 업무포털서비스(https://biz.hira.or.kr)에 접속하셔서 ‘의료기준관리 > 임상연구 요양급여 적용 결절 신청 및 조회’에 클릭해서 들어가시면 신청이나 보완, 변경 보고 등은 어렵지 않게 진행할 수 있습니다. 처리 과정은 따로 메일을 보내주지 않고 직접 접속하여 확인해야 합니다.

다기관 연구의 경우, 임상 연구 시작 전에 대표 기관에서 일괄처리할 수 있으나, 그럴 경우 모든 참여 기관의 IRB 승인서가 필요하기 때문에 이로 인해 연구 시작이 늦어질 수가 있습니다 (연구 개시 전에 모든 기관이 IRB 완료되는 경우가 거의 없기 때문입니다). 이에 다기관 연구는 각 기관에서 개별 신청하도록 권유하고 있습니다.