VABB관련 사안에 대한 소고

글 | 대한의사협회 기획이사 이세라

중고신인 맘모톰® 지난 8월 7일 속칭 맘모톰®이라고 하는 오래된 신의료기술이 “초음파유도하의 진공보조장치를 이용한 유방 양성병변 절제술” 이라는 이름으로 신의료기술로 인정받았다. ‘중고신인’이라는 말처럼 세상에 나온 지 오래된 기술이 기구한 사연(?) 끝에 신인으로서 신고식을 한 것이다.  

맘모톰®의 역사 맘모톰® 이란 유방에 발생한 종양을 떼어내거나 절제하기 위해 탄생하였다. 1995년 미국에서 개발되어 우리나라에서는 1999년에 진공보조생검 장비가 처음 도입되었다. 현재 국내 600여 병·의원에서 시행되고 있을 정도로 활성화 · 대중화되었다.  

맘모톰®의 장점 맘모톰®이 각광을 받은 이유는 여러 가지가 있지만 그중에서 가장 중요한 것은 수술부위에 흉터를 거의 남기지 않는다는 점이다. 그리고 회복이 매우 빠르다는 점과 함께 경제적으로도 실손보험이 가입되어 있는 환자들의 경우 부담이 적어진다.  

맘모톰®신의료기술 통과 이후 해결 과제 2019년 8월 7일 맘모톰®을 이용한 초음파유도하의 진공보조장치를 이용한 유방 양성병변 절제술이 신의료기술 평가위원회에서 안정성과 유효성을 인정받았다고 해서 일이 모두 끝난 것은 아니다. 먼저 이미 진행된 소송문제를 지혜롭게 해결해야 한다. 또한 추가적인 소송이 발생하지 않도록 하려는 노력을 해야 한다.

이것을 위해서 의사들과 학회는 법률전문가들과 함께 의학적 그리고 법률적 대응방안을 마련하는 것은 물론이다. 이와 함께 행정적 대응을 함께 하여야 한다. 보건당국 그리고 금융위원회와 국회, 시민단체 등의 관심과 협력이 필요한 상황이다.
 

맘모톰 관련 일지
맘모톰 관련 일지
1999년07월23일 식약청 국내 최초 허가 한국존슨앤존슨메디칼(주)
2000년 06월 30일 미결정 행위 등의 결정신청
2000년 12월31일 미결정 행위 등의 결정 기일
2002년 10월01일 맘모톰 장비를 이용한 유방생검
2009년11월01일 맘모톰에서 진공보조유방생검으로 개정
2015년09월21일 비급여대상과 관련된 규정의 변경
2016년 초음파 급여화 정책, 신의료기술로 신청하라는 요청
2016년 10월20일 신의료기술 (1차 신청)
2017년01월 18일 부결 (조기기술)
2018년 04월04일 신의료기술 (2차 신청)
2018년 12월06일 2차 심의 결과 부결 (연구단계기술)
2018년 12월 말일 손해보험사, 의료기관에 내용증명
2018년 12월18일 신의료기술 (3차 신청)
2019년 03월 민·형사 소송
2019년 05월
2019년 08월 07일 신의료기술 승인


학회의 임상 지침 제정 필요

맘모톰® 이 법정 소송 문제가 된 것은 건강보험 급여규정과 실손보험 급여규정이 부실한 것에도 원인이 있다. 이에 대하여 해결책을 마련하여야 한다. 관련 학회는 합리적인 맘모톰® 사용 방안, 소위 맘모톰® 임상 이용 지침을 고민해야 한다. 


보건복지부의 고시 이후 의료기관이 해야 할 일 맘모톰®을 시행하는 개별 의료기관들이 반드시 해야 할 일이 있다. 맘모톰®을 시행하고 있는 개별 의료기관들은 초음파유도하의 진공보조장치를 이용한 유방 양성병변 절제술이 신의료기술로 승인되었다는 보건보지부의 고시를 주시하여야 한다. 이 고시가 발표된 이후 첫 번째 환자에 대해 해당 의료행위를 한 시술 당일 “요양급여 행위 평가 신청서”를 작성하여 심사평가원에 신청을 해야 한다. 이런 행정절차가 있어야 합법적인 비급여로 환자들에게 시술과 비용 청구가 가능하다. 신의료기술로 인정되었다고 해서 곧바로 건강보험 급여 혹은 비급여로 분류되지 않기 때문이다. 즉 신의료기술 승인 이후 그 기술에 대해 건강보험에서 급여나 비급여로 분류하는 작업이 남아 있다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제 10조 ①항 에 의하면 ‘신의료기술평가의 안정성 유효성 등의 평가결과 고시 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날 요양기관은 행위에 대한 요양급여 대상 여부의 결정신청을 30일 이내에 보건복지부장관에게 신청해야 한다. 이 부분을 맘모톰® 시행기관들은 유의하여야 한다. 

제10조(행위ㆍ치료재료의 요양급여 결정신청)
제조업자ㆍ수입업자는 법 제41조의3제1항에 따른 행위ㆍ치료재료(이하 "행위ㆍ치료재료"라 한다)에 대한 요양급여대상 여부의 결정신청을 하려는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 신청해야 한다. <개정 2001. 12. 31., 2005. 10. 11., 2006. 12. 29., 2007. 7. 25., 2008. 3. 3., 2009. 7. 31., 2010. 3. 19., 2013. 3. 23., 2015. 9. 21., 2016. 8. 4., 2019. 6. 12.>
1. 행위의 경우에는 다음 각 목에서 정한 날
가. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제3항에 따른 신의료기술평가의 유예 고시(이하 "평가 유예 고시"라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날
나. 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조제2항에 따른 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과 고시(이하 "평가결과 고시"라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날
다. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조제2항에 따른 혁신의료기술의 안전성 등의 평가결과 고시(이하 " 혁신의료기술 고시"라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날

국민건강보험 요양급여에 기준에 관한 규칙 (2019.07.04.) 맘모톰®이라는 기술이 신의료기술로 통과 되었지만 아직은 법정 비급여로 남겨 놓은 것이 바람직하다. 이유는 여러 가지가 있다. 비급여의 급여화 정책으로 인해 많은 건강보험 재정압박을 줄 수 있다. 맘모톰®은 시술 방법 자체가 의사 개인 차이가 발생할 수 있는 여지가 많이 있다. 그래서 당분간 법정비급여로 남아 있어야 한다. 


처음부터 지금까지 기존 기술이다. 마지막으로 의사들과 신의료기술 평가와 관련된 의사들과 행정당국에게 묻는다.
“1차 신의료기술 평가와 3차 신의료기술 평가에서 맘모톰® 시술이 달라진 점이 있는가?”
이 질문에 대해 일선 의사들의 답변은 이렇다. “1999년이나 2019년 8월 7일 현재나 맘모톰® 시술은 기존 기술이다!”